百級凈化工作臺雙人雙面技術參數

微生物限度檢查方法(薄膜過濾法)
驗證方案
微生物限度檢查方法(薄膜過濾法) 驗證方案
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一、驗證方案的起草與批準
1.驗證方案起草
起草人： 起草時期： 年 月 日
2.驗證小組成員：
3.驗證方案審核
4.驗證方案批準
批準人： 批準日期：
二、驗證方案
1.驗證目的和原理
1.1驗證目的
為確認所采用的方法適合于該藥品的細菌、霉菌、酵母菌數的測定，特制定本方案。驗證過程應嚴格按照本方案規(guī)定的內容進行，若因特殊原因確需要變更時，應報驗證委員會批準。
1.2原理
通過比較試驗4組中試驗菌的恢復生長結果來評價整個檢驗方法的準確性、有效性和重現性。
2.驗證方法步驟
2.1驗證前的準備：進行微生物限度檢查方法（薄膜過濾法）驗證前，所有的平皿和稀釋劑都應該嚴格
按照相關的滅菌程序消毒，以確保其對試驗的結果沒有影響。試驗菌應包括G—、G+、酵母菌和霉菌類微生物以基本覆蓋樣品中可能存在的微生物。
2.2驗證試驗的操作計劃：用3個不同批號產品微生物限度檢測方法進行平行試驗，通過計算回收率來判斷限度檢查方法是否對產品有影響。
2.3試驗結果可接受標準：用標準菌株評價方法“ "的微生物限度檢查對檢品中微生物的抑制性，試驗結果應顯示3次獨立的平行試驗中，稀釋劑對照組的菌回收率應不小于70%，試驗組回收率也不低于70%。
3.試驗實施
3.1試驗前的準備
3.1.1主要儀器設備：恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、電子天平、高壓蒸汽滅菌器、凈化工作臺。
3.1.2操作環(huán)境：操作間應該安裝空氣除菌過濾層裝置。環(huán)境潔凈度不應低于10000級，局部潔凈度為100級（或放置同等級凈化工作臺）。操作間或凈化工作臺的潔凈空氣應該保持對環(huán)境形成正壓，不低于4.9pa。

百級凈化工作臺雙人雙面潔凈工作臺是一種局部空氣凈化設備，專門應用于無塵室車間或者是無菌室等工作環(huán)境，主要的應用行業(yè)有工業(yè)實驗室、生物實驗室、醫(yī)療衛(wèi)生、生物制藥等相關行業(yè)。
  1、把需要用到的儀器、用具以及菌包、試管等消菌后放入潔凈工作臺內。
      2、使用潔凈工作臺時，應提前30分鐘開機(按電源鍵)，按設定鍵檢查相關參數的設置和設備的工作狀態(tài)，按紫外燈鍵開啟紫外燈，處理操作區(qū)內表面積累的微生物。離開超凈工作臺所在的屋子時依次打開緩沖間的紫外燈進行消菌。消菌完成后應關閉儀器30分鐘，讓臭氧轉化為氧氣，避免對操作人員身體的刺激。然后按日光燈鍵開啟日光燈，啟動風機。即可進行操作。
     3、人員帶好一次性口罩、帽子及醫(yī)用乳膠手套。
     4、適當打開超凈工作臺移門。進行需要的操作。整個試驗過程中,實驗人員應按照無菌操作規(guī)程操作
     5、工作完畢后，用75%的酒精擦拭凈化工作臺面，關閉送風機，打開紫外燈消菌15min，后關閉電源。
     6、使用完畢，填寫使用記錄。

步驟     
              操作面板的設置
              操作面板上設有：風機開關（帶燈），照明開關（帶燈），照明／殺菌開關（帶燈），LED風速檔位顯示
              重復按動風機開關可循環(huán)控制風機在以下幾種狀態(tài)運行：按風機開關（風機進入“標準速"狀態(tài)運行屏幕顯示002）→按風機開關（風機進入“高速"狀態(tài)運行屏幕顯示003）→按風機開關（風機進入“低速‘狀態(tài)運行屏幕顯示001）→風機停轉（待機狀態(tài)）
              重復按動照明開關可控制熒光燈開啟與關閉
              重復按動照明／殺菌開關可控制熒光燈與紫外燈的開啟與關閉
 
操作流程：本產品出廠檢測室，已將風速設置為標準運行狀態(tài)。
     1 作業(yè)前準備
          1.1  檢查電源插頭是否可靠地插入插座中。然后打開位于右下側的“總電源開關（綠色）（置于“I"位）"。再按動“風機開關"可啟動風機自動進入“標準運行狀態(tài)（中速）"，此時對應的LED顯示，再連續(xù)按動“照明／殺菌開關"打開紫外燈。
           1.2  為實現工作區(qū)域自凈，請保持設備在此預備狀態(tài)運行20分鐘。在開始正式作業(yè)前關閉紫外燈。應注意經常或定期用適當的消毒劑將紫外燈表面和工作區(qū)內表面進行消毒、插干凈，以保證其滅菌效果。
2 正式作業(yè) ：正式作業(yè)時，按動“照明開關或照明／殺菌開關"開啟熒光燈。保持風機在“標準（中速）"狀態(tài)下運行。
        用戶如遇特殊要求需調節(jié)工作區(qū)風速時，重復按動“風機開關"，控制風機切換到高速或低速運行。
      結束作業(yè)：作業(yè)結束時，請保持風機運行鐘，按動“風機開關"停止風機運行；再按動“照明開關或照明／殺菌開關"關閉熒光燈，并關閉總電源開關（置于“O"位）。
3 操作注意事項：
    3.1  新安裝的或長期末使用的工作臺，、建議使用前用潔凈真空吸塵器或不產生纖維脫落的物品認真進行清潔工作。
   3.2 帶移門的工作臺操作時，移門開啟高度雖無明確規(guī)定，一般不宜開啟過高（拉至頂端）或關閉過低（落至臺面），以免影響風速和潔凈度。
   3.3工作臺面上禁止存放無關的物品，以保持工作區(qū)的潔凈氣流不受干擾。
   3.4 禁止在工作臺面上記錄書寫，工作時應盡量避免明顯擾動氣流的動作。
   3.5 禁止在預過濾器進風口部位放置物品，以免擋住進風口造成進風量減少，降低凈化能力。
   3.6 本產品在受到外界電磁干擾或其它干擾時，可能會有影響。請遠離此類干擾源或采取其它必要措施。