工作原理
無菌集菌儀通過微孔濾膜過濾法實現微生物的截留與檢測。其核心部件為蠕動泵，通過定向蠕動加壓作用，將供試品（如藥品、醫療器械浸泡液）通過進樣管道注入集菌培養器。樣品在壓力下通過特定孔徑的濾膜（如0.22μm或0.45μm），微生物被截留于濾膜表面，而液體成分通過濾膜排出。隨后，用無菌沖洗液多次沖洗濾膜，去除殘留的抑菌成分或干擾物質，確保微生物正常生長。最后，將培養基注入集菌培養器，使濾膜上的微生物與培養基充分接觸，在適宜溫度下培養，通過觀察菌落生長情況判斷樣品是否無菌。
法規應用
無菌集菌儀的應用需嚴格遵循《中國藥典》無菌檢查法（如2020年版四部通則1101）及國際標準（如USP、EP）。具體要求包括：
環境控制：操作須在百級無菌室或生物安全柜內進行，提前開啟潔凈設備30分鐘，確保環境無菌。
耗材滅菌：濾膜、集菌培養器、導管等耗材需經121℃高壓蒸汽滅菌30分鐘，或使用無菌預滅菌耗材。
操作規范：樣品處理需根據特性調整（如高粘度樣品降低負壓），避免濾膜破裂；電子元件與生物材料需分離處理，防止交叉污染。
結果判定：培養后若所有培養基均澄清、無微生物生長，則判定“無菌檢查合格”；若任一培養基有菌生長，需重新取樣復試，復試仍不合格則判定產品無菌不合格。
無菌集菌儀通過精密過濾與標準化培養流程，為藥品、醫療器械等產品的無菌檢測提供了可靠技術支撐，是保障產品質量安全的核心設備。
更新時間：2025-11-22
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